Thermo Fisher Scientific Inc, líder mundial en la ciencia de los servicios, ha anunciado hoy que el ensayo Applied Biosystems™ CytoScan™ Dx y el software Applied Biosystems™ Chromosomal Analysis Suite (ChAS) Dx cumplen ahora con el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea. Estas actualizaciones de la normativa permitirán a los laboratorios de pruebas citogenéticas adaptarse a los últimos marcos de seguridad y eficacia de los productos sanitarios y a las evaluaciones de conformidad.
«El compromiso sin precedentes de Thermo Fisher para impulsar la innovación en microarrays cromosómicos ha llevado al avance de las funciones de las pruebas citogenéticas», ha declarado Kevin Lowitz, vicepresidente y director general de microarray de Thermo Fisher Scientific. «Las actualizaciones de conformidad del equipo de ensayo CytoScan Dx y del software ChAS Dx proporcionan a nuestros clientes de la UE soluciones que pueden ayudarles a mantener altos estándares de seguridad de los pacientes y a cumplir los requisitos normativos de dispositivos de diagnóstico in vitro de la UE».
Los avances en microarrays cromosómicos (CMA) han ampliado enormemente las posibilidades de las pruebas citogenéticas en los últimos años, incluyendo la capacidad de obtener información sobre factores de riesgo genético y trastornos que son esenciales para comprender la salud reproductiva. Como prueba CMA de diagnóstico in vitro para análisis postnatal, el ensayo CytoScan Dx ayuda a identificar las causas genéticas subyacentes de trastornos neurológicos y dismórficos en niños. El ensayo permite a los usuarios detectar con precisión numerosas variaciones cromosómicas con mayor resolución y cobertura que los métodos convencionales. Se ha demostrado que mejora el rendimiento diagnóstico en un 12,5 % adicional en comparación con el cariotipo de banda G.
ChAS Dx es un software potente e intuitivo que simplifica el análisis citogenético, la visualización y la elaboración de informes de anomalías cromosómicas en todo el genoma. ChAS Dx proporciona compatibilidad con todo el genoma para CytoScan Dx Arrays con parámetros y formatos de datos flexibles, así como acceso directo a múltiples bases de datos genéticas externas importantes. El software avanzado de análisis de datos está disponible para todos los clientes de CytoScan Dx sin coste adicional.
El paquete CytoScan Dx Cytogenetics completo, que cumple con el IVDR, es una solución de análisis de muestras que incluye la matriz CytoScan Dx, un equipo de reactivos, la plataforma Applied Biosystems™ GeneChip™ System 3000 Dx para el procesamiento de matrices y el software ChAS Dx de fácil uso.
Para obtener más información sobre el paquete CytoScan Cytogenetics completo conforme con el IVDR, visite www.thermofisher.com/microarrayivd.
Para uso diagnóstico in vitro.
Acerca de Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific Inc. es el líder internacional al servicio de la ciencia, con unos ingresos anuales de más de 40 000 millones de dólares. Nuestra misión es ayudar a nuestros clientes a hacer que el mundo sea más sano, más limpio y más seguro. Tanto si nuestros clientes están impulsando la investigación en ciencias de la vida, resolviendo complejos retos analíticos, aumentando la productividad en sus laboratorios, mejorando la salud de los pacientes mediante el diagnóstico o el desarrollo y la fabricación de terapias que cambien vidas, estamos aquí para ayudarles. Nuestro equipo internacional ofrece una combinación inigualable de tecnologías innovadoras, comodidad de compra y servicios farmacéuticos a través de nuestras marcas líderes en el sector, como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Para obtener más información, visite www.thermofisher.com.
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